在线证劵杠杆 广州推动干细胞和再生医学行业发展，以资源筑基以安全护航谋发展

　　信息时报讯（记者 崔小远）为推动广州抢占干细胞领域发展先机，近期，广州市政协教科卫体委联合市卫生健康委、黄埔区政协，围绕“推动广州干细胞和再生医学领域发展”主题，深入开展专题调研，组织多方协商，共同探讨如何用足用好政策优势，促进干细胞等生物医学新技术发展，更好增进民生福祉同时为广州培育经济增长新动能。

　　干细胞因具备自我复制、多向分化的独特潜能，被医学界誉为“万用细胞”。胎盘、脐带、脐带血以及牙髓等成体组织，都是干细胞的重要来源。记者了解到，在临床应用中，脐带间充质干细胞可用于治疗自身免疫性疾病、心脑血管疾病等多种病症；脐血提取的造血干细胞已被批准用于急慢性白血病、地中海贫血等疾病的治疗。

　　如何让这些宝贵的生物资源发挥最大价值？“关键在于‘建库’与‘善用’。”市政协委员、瑞因细胞工程科技（广州）有限公司首席执行官张旭建议，要加强科普宣传，提高公众认知，依托现有医疗体系建立安全、便捷的政府细胞库，让老百姓有可靠的机构进行储存或捐献；推动广州开展细胞治疗临床转化试点，需要政府、社会、市场，多方合力才能将宝贵的生物资源转化为惠及全民的健康财富。

　　那么，具体该“怎么建”才能既高效又安全？黄埔区政协委员，中科生命医疗信息技术（广州）有限公司总经理，广州市干（体）细胞质量控制与评价中心主任王立东提出“三个明确”原则：明确管理机构、明确资金来源、明确管理机制。他建议由广州脐血库所在地——广州医科大学附属妇儿中心管理并联合科研单位成立再生医学联盟，争取财政专项资金支持，搭建干细胞网络服务平台，做好运营和存储管理服务。

　　市卫生健康委副主任李铁钢介绍，广州目前正在会同广州脐血库、中科院广州健康研究院等部门进行“广州公共干细胞资源库”规划建设，初步已经形成“脐血库”储存、质控与应用布局，将立足实际需求与发展规划加快推动资源库建设工作。

　　筑牢安全防线，审慎监管护航行业高质量前行

　　干细胞技术的快速发展，既带来健康希望，也对安全监管提出更高要求。当前，干细胞和再生医学领域研究应用进入“加速期”，织密织牢安全保障“防护网”成为行业可持续发展的关键。

　　谈及行业安全发展，市政协委员、暨赛国际再生医学科技有限公司董事长吴琨建议，干细胞的安全性保障需贯穿采集、制备、储存、运输、应用等全链条，实行SOP规范化管理。“之前也提到建立干细胞资源库，就是从源头检测、筛选干细胞种子，从而保障干细胞源头的质量与安全。”吴琨说。

　　干细胞不仅可作为临床治疗技术，也可能以药品为形式进行研发上市。开发干细胞药品需要遵循哪些监管要求？王立东表示，对于以药品注册为目的的干细胞产品在线证劵杠杆，其研发使用和管理必须严格遵循药品管理法等通用法律法规以及细胞治疗相关技术规范要求。对符合要求的干细胞产品，国家药监局也将优先配置评审、核查检验等资源，加强技术指导和沟通交流，缩短审评时限，推动加快上市。目前我国仅1款干细胞药品获批上市，另有多款进入临床试验阶段。“所有干细胞药品和其他药品研发上市一样，都需遵循同样的法律法规和严格审批监管，以此确保产品的安全性和有效性。”王立东说。